保健食品在我国有着悠久的历史，已为世界各国学者所公认。但是近几十年由于缺乏必
要的基础研究，缺少创新性成果，在管理方面也处于探索和立法阶段，因此近年国内保健食
品还处于逐步发展的阶段。借鉴国外一些先进的研发和管理经验，有利于我国保健食品尽快
走上良性发展的道路。
一、保健食品产生和发展的历史背景
保健食品是社会经济发展、科技进步、人们生活水平提高到一个新的历史阶段的必然产
物，因而其发展水平与各个国家和地区经济发展水平相一致。
日本居民的传统饮食习惯与我国有很多相似之处，经济发展对居民健康影响的模式也与
我国类似， 其保健食品的发展历程尤其值得我们研究和参考。 日本对保健食品的研究始于20
世纪80年代早期，当时日本已经摆脱了世界大战带来的贫穷与灾难，解决了温饱问题。但是
随着膳食结构西方化和人口老龄化，糖尿病、脑卒中、冠心病与肿瘤等“富裕性疾病”逐渐
成为危及日本国民的主要疾病。 20世纪80年代以来，日本国民医疗费用呈现急剧膨胀的趋势。
1984年日本全国医疗费14万亿日元，平均每人约12万日元；1988年上升至17万亿日元，平均
每人约14万日元。 人们开始审视生活水平提高带来的不良饮食习惯而产生的弊病， 着手从饮
食方面进行改进，促进了保健食品的发展。
1987年， 日本文部省和农林水产省第一次在政府有关文件中使用了“功能食品”这一名
词，说明这类食品从民间生产发展到政府认可。同时，日本政府资助了86个关于“食品功能
的系统分析和发展” 的特别项目； 日本教育部又发起对 “食品的生理学调节功能分析” “功 和
能食品的分析和分子设计”的研究。继之，日本政府于1991年提出了“特定保健用途食品”
(FoodforSpecifiedHealthUse，FOSHU)这一术语，并将其纳入“营养改善法”中。
在这一形势下， 日本厚生省提出了变药物保健为食物保健为主的新思路， 并修改了药品
管理的一些规定。 日本政府有关部门先后成立了一些机构， 加强对这类食品研发和生产的管
理指导。在一系列措施推动下，日本的功能食品得以蓬勃发展，形成了食品工业一个高速增
长的领域。 1980年日本功能食品销售额为3600亿日元， 1987年保健食品销售总额达5000亿日
元，到1989年超过7000亿日元，仅次于美国。
欧美国家的保健食品发展较早。 德国的保健食品称为“改良食品”， 早在1927年就成立
了饮食改良协会， 又于1944年创立了世界第一家饮食改良学校(后改为学院)， 专门培养食品
改良和营养方面的人才。该校的毕业生广泛分布于食品工厂、食品商店、医院、社区等有关
部门，对促进德国的保健食品发展起了积极作用。目前，德国保健食品生产企业近千家，产
品达2500余种。在其各类保健食品中，自然食品(谷物类食品、面包、果汁、动植物油脂)
占50％，低能量、低盐、低糖食品占20％，维生素食品与保健茶(如菊花茶、茴香茶等)占20
％，其他类型占10％。
美国也是世界上保健食品工业发展较早的国家， 早在1936年， 美国成立了全国健康食品
协会， 开始了健康食品的起步阶段。 但是， 美国健康食品的真正快速发展， 还是近30年的事。
随着国民收入的增加，美国居民在健康方面的消费比例普遍提高。据资料统计，美国1970
年保健食品的总销售额仅为1.7亿美元。10年后增加10倍，达到17.7亿美元。20世纪80年代
快速发展，到了20世纪90年代后期，销售额高达上百亿美元。
美国和日本的发展过程类似， 一方面是社会经济发展和居民生活水平提高在客观上形成
了保健食品发展的强大推动力量；另一方面，政府的认可、支持和管理对于促进这种新型食
品的发展起到了关键作用。1980年代初期，美国食品和药品管理局(FDA)对食品调节人体功
能、改善人体健康的观点持否定态度。1984年以后，有关膳食纤维预防直肠癌保健产品的争
论，引起学术界对于食品与健康关系的研讨。在许多事实证明下，1987年8月，FDA承认了食
品可增进人体健康， 并修改了“食品标签管理条例”的提案。 1988年8月，FDA最后制定法规，
确定了健康食品的六项审查标准， 明确了食物中某些成分有益于人体健康， 并能减少某些疾
病的发生。从此，美国保健食品走上快速发展的道路。
目前， 大约2200万以上的美国人利用Internet查询有关保健和医药方面的信息。 网上查
询保健内容的主要主题的比例为：疾病，52％；饮食与营养保健食品，36％；药品，33％。
由此可见，饮食与营养占第二位，社会的需求大大刺激了保健食品产业的发展，这给保健类
食品的研究、开发带来了极好机遇。调查统计表明，在2.6亿美国人中，大约有50％经常摄
取维生素、矿物元素、草药等膳食补充剂来作为改善机体健康的一种方式。而且，健康食品
和营养素的研究与生产成为美国经济不可分割的一部分。
1995年9月， 由世界卫生组织(WHO)、 联合国粮农组织(FOA)、 国际生命科学研究院(ILSI)
共同举办的功能食品第一届国际研讨会在新加坡举行。会议将功能食品英文名确定为
“FunctionFoods”；并研究了国际功能食品现状、功能食品科学评价，制定功能食品生产
规章，讨论了地区间功能食品工作网及其他有兴趣的问题和研究领域等。会议认为，食物对
于疾病有一定的辅助治疗和直接预防功能， 功能食品研究领域十分广阔。随着社会文明程度
的发展，必将促进保健食品的进一步研制与开发，造福于人们的健康。
二、保健食品研制的发展阶段
保健食品不同于普通食品，人们在研发保健食品时不仅需要注意它的色、香、味、形等
食品属性，还必须经实验证明它是否具有确切的功能；如果其中的食物成分经过提取、分离
或浓缩等特殊加工工艺的处理，还需要证实这种食品的安全性。因此，保健食品的研究开发
过程较普通食品复杂，要求的技术水平也相对较高。
(一)保健食品研发的三个阶段
多数学者认为， 根据研发的技术水平和产品的性质， 可以把国内外研究开发保健食品的
发展历程大体分为三个阶段，也可称之为三代产品。
1.第一阶段研发的保健食品大多数根据古典的医学资料或传统的食用经验研制和生产，
例如传统医学组方， 某个地区或某些人群的饮食习惯等。 其保健功能没有经过现代科学实验
予以验证，在安全性方面也仅仅依据“长期食用”或“较多人食用”未发现毒副作用的实践
经验，有待进行深入系统的实验研究。
2.第二阶段研发的保健食品在保健功能和安全性方面经过了以现代科学为基础的动物
实验和人体验证， 证明该产品具有某项生理调节功能的食品， 而且长期食用具有较高的安全
性。美、Et等某些发达国家强调保健食品的真实性和科学性，主要依据就是此类科学研究资
料。我国目前为数很多的保健食品属于这一代产品。
3.第三阶段研发的保健食品不仅经过人体及动物实验， 证明产品具有某些生理调节功能
和安全性，而且通过深入的研究发现了这种食品中具有该项保健功能的生物活性因子(或有
效成分)，对于这种成分的结构及含量、理化性质、在食品中的稳定形态、测定方法，及其
在动物和人体内的代谢特点等因素，都得到了比较确切的认识。
(二)科学研究是保健食品发展的基础
保健食品的基本要素是安全、 有效。真正能够达到这两项标准需要大量的研究提供科学
依据。按照生物医学研究的基本过程，安全性或功能评价一般分为三种类型：体外细胞或组
织实验，动物或人体实验，人群流行病学调查或人群干预研究。一般来说，只有经过大规模
人群流行病学调查或经过大规模人群长时间的干预研究， 才有可能得到比较可信的结论。而
体外实验、动物实验，或少数志愿者参加的人体实验，其结论只能认为是初步的。
采用严格的科学实验资料， 充分论证其保健与疾病预防功能， 是保健食品得以正常发展
的决定性因素之一。目前发达国家对食品有益健康的说明，大多持谨慎态度。某一种保健食
品即使已有几十年的历史， 并已被公众认为是有益于身体健康的， 但是如果不能提出科学上
的依据并取得国家有关部门的认可，同样不能在标签或使用说明书上列出有益健康的宣传。
这种严格的审批制度， 有利于提高消费者对食品与健康关系的正确理解， 有利于保健食品稳
步发展。
美国从1993年就开始许可某些特定食品使用“能降低疾病危险性”的声明。FDA认可的
食品，必须是根据公认的、经有资格的专家同意并支持的科学证据，这些证据客观地证明食
品与特定疾病相关。到1998年，FDA共批准了11项食物或其成分与疾病有关的声明。
FDA于1993年在对“健康食品”功能宣传的审查中，“叶酸能预防胎儿的神经管缺陷”
没有得到批准。 其实美国的功能卫生服务部(PHS)在1992年9月就推荐所有美国育龄妇女都要
摄取0.4mg叶酸，以预防怀孕后胎儿发生脊柱裂或其他神经管缺陷。美国公共卫生服务部和
美国卫生与人类服务部估计，如果每名育龄妇女每天摄人0.4mg叶酸，就能使胎儿出生时的
神经管缺陷率降低50％。
尽管有上述推荐，美国FDA还是没有批准叶酸能预防胎儿神经管缺陷的声明，而认为需
要成立一个“叶酸研究委员会”来解决这个问题，特别是0.4mg叶酸的安全性。经过几年的
研究和讨论，直至1998年1月，FDA才批准用叶酸强化面粉及其制品，以预防胎儿发生神经管
缺陷。
