目前，我国保健食品的功能评价主要包括免疫调节、促进消化、辅助改善记忆、改善生
长发育、缓解体力疲劳、减肥、提高缺氧耐受能力、抗氧化、改善睡眠、辅助降血脂、辅助
降血糖等27项。评价的技术规范性文件是2003版的《保健食品检验与评价技术规范》。随着
技术水平的发展，保健食品的功能项目和相应的评价方法会不断增加、改进和更新。本节仅
介绍几种主要保健功能的评价原则。
一、对受试物的要求
(一)必须具有受试物的原料组成或(和)尽可能提供受试物的物理、化学性质(包括化学
结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
(二)受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
(三)已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告， 受试物必须是已经
通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
(四)提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量。
(五)根据需要，提供违禁药物的检测报告。
二、对实验动物的要求
(一)根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐
使用近交系动物。
(二)动物的性别不限，可根据试验要进行选择。 动物数量的要求为小鼠每组至少10只(单
一性别)，大鼠每组至少8只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要求而定。
(三)动物应符合国家对实验动物的要求。
三、给受试物的剂量及时间
(一)各种动物试验至少应设3个剂量组，1个对照组，另设阴性对照组，必要时可设阳性
对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量，且最高剂量一般不得超
过人体推荐摄人量的30倍，同时，功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
(二)给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
(三)给受试物方式的要求：必须经口给受试物，首选灌胃。
四、试验项目和试验原则
(一)免疫调节作用
1.主要试验项目①体重；②脏器／体重比值：胸腺／体重比值，脾脏／体重比值；③细
胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验、迟发型变态反应；④体液免疫功能测定：抗体
生成细胞检测、血清溶血素测定；⑤单核一巨噬细胞功能测定(小鼠碳廓清试验和小鼠腹腔
巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验)；@NK细胞活性测定。
2.试验原则所列指标均为必做项目；采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
(二)促进消化功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重、体重增重、摄食量和食物利用率、小肠运动实验、消化酶测定。
(2)人体试食试验：
1)儿童方案：食欲、食量、偏食状况、体重、血红蛋白含量。
2)成人方案：临床症状观察、胃／肠运动实验。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
(2)根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。
(3)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(三)辅助改善记忆作用
1.主要试验项目
(1)动物试验：跳台试验、避暗试验、穿梭箱试验、水迷宫试验。
(2)人体试食试验：指向记忆、联想学习、图像自由回忆、。无意义图形再认、人像特
点联系回忆、记忆商。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验为必做项目。
(2)跳台试验、避暗试验、穿梭箱试验、水迷宫试验四项动物实验中至少应选三项。
(3)正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。
(4)动物实验应重复一次(重新饲养动物，重复做实验)。
(5)人体试食试验统一使用临床记忆量表。
(6)在进行人体试食实验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。
(四)改善生长发育功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重、身长、食物利用率。
(2).人体试食试验：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量。
2.试验原则
(1)动物试验和人体试食试验所列指标均为必测项目。
(2)应对试食前后膳食、运动状况进行观察。
(3)实验前应对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。
(4)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(五)缓解体力疲劳功能
1.主要试验项目动物体重、负重游泳实验、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氮、肝糖原或
肌糖原。
2.试验原则
(1)动物实验所列指标均为必做项目。
(2)实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。
(3)运动试验与生化指标检测相结合。
(六)减肥作用
1.主要试验项目
(1)动物试验：体重、摄食量、脂／体比、体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)。
(2)人体试食试验：体重、体重指数、腰围、臀围、体内脂肪含量。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
(2)动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。
(3)减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。
(4)引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。·
(5)每日营养素摄人量应基本保证机体正常生命活动的需要。
(6)对机体健康无明显损害。
(7)实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。
(8)以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验，仅进行人
体试食试验。
(9)不替代主食的减肥功能食品，试食时应对试食前后的膳食状况进行观察。
(10)应对试食前后的运动情况进行观察。
(11)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(七)抗氧化功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重过氧化脂质含量(丙二醛或脂褐质)、抗氧化酶活性(超氧化物歧化酶
和谷胱甘肽过氧化物酶)。
(2)人体试食试验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
(2)过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。
(3)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(八)抗辐射作用
1.试验项目
动物实验：体重、外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓
细胞微核实验、血／组织中超氧化物岐化酶活性实验、血清溶血素含量。
2.实验原则
外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核实验、血
／组织中超氧化物岐化酶活性实验、血清溶血素含量实验中，任选三项进行实验。
(九)辅助降血压功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重、血压、心率。
(2)人体试食试验：临床症状与体征、血压、心率。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
(2)动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。
(3)人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
(4)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(十)改善睡眠功能
1.主要试验项目
体重、延长戊巴比妥纳睡眠时间实验、戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴
比妥钠睡眠潜伏期实验。
2.试验原则
(1)所列指标均为必做项目。
(2)需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。
(十一)辅助降血脂功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重、血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇。
(2)人体试食试验：血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。
(2)动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。
(3)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
(十二)辅助降血糖功能
1.主要试验项目
(1)动物实验：体重、空腹血糖、糖耐量。
(2)人体试食试验：空腹血糖、餐后2小时血糖、尿糖。
2.试验原则
(1)动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
(2)除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖
影响的观察。
(3)人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
(4)应对临床症状和体征进行观察。
(5)在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
