一、保健食品管理的一般原则
我国在1996年就发布了《保健食品管理办法》，SFDA又于2005年制订发布了《保健食品
注册管理办法(试行)》。这两个“办法”是根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定
制定的，对我国境内申请国产或进口保健食品的注册以及生产经营作出了详细的规定。
(一)保健(功能)食品的申报和审批
1.对保健(功能)食品的基本要求保健食品必须符合如下要求： ①经必要的动物和／或人
群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用。②各种原料及其产品必须符合食品卫生要
求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。③配方的组成及用量必须具有科学依据，
具有明确的功效成分。 如在现有技术条件下不能明确功效成分， 应确定与保健功能有关的主
要原料名称。④标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
2.保健食品的申请
申请人在申请保健食品注册之前， 应当做相应的研究工作， 并将样品及其有关的资料上
报国家食品药品监督管理局。申请保健食品注册应提供下列申报资料：
(1)保健食品注册申请表。
(2)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(3)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
(4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(5)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
(6)产品研发报告(包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等)。
(7)产品配方(原料和辅料)及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
(8)功效成分／标志性成分、含量及功效成分／标志性成分的检验方法。
(9)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(10)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
(11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(12)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：①试验申请表；②检验单位的检验
受理通知书；③安全性毒理学试验报告；④功能学试验报告；⑤兴奋剂、违禁药物等检测报
告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)；⑥功效成份检测报告；⑦稳
定性试验报告；⑧卫生学试验报告；⑨其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报
告等)。
(13)产品标签、说明书样稿。
(14)其他有助于产品评审的资料。
(15)两个未启封的最小销售包装的样品。
在提交申请资料时应当注意下列事项： ①以补充维生素、 矿物质为目的保健食品的注册
申请，不需提供功能评价试验报告；②以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物或国
家限制使用的野生动植物等为原料的产品， 还必须按照有关规定提供相关的文件、 证明或资
料。③如果申报的功能不在SFDA公布的功能项目范围内的， 还必须提供与新功能相关的资料。
④申请进口保健食品注册， 除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的
要求提供资料外，还必须提供生产国(地区)有关机构出具的该产品生产、注册、销售以及有
关标准等中文和原文文件。
3.保健食品的审查和注册保健食品由国家食品药品监督管理局根据申请人的申请， 依照
法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说
明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册。省、自治区、直辖市(食品)药品
监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托， 负责对国产保健食品注册申请资料的受理和
形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试
验、功能学试验(包括动物试验和／或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学
试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。国家食品药品监督管理局组织
食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查
决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。
(--)保健(功能)食品的生产经营
1.生产的审批与组织在生产保健食品前， 食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部
门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食
品’’的许可项目后方可进行生产。未经SFDA审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经
营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。保健食品生产者必须按照
批准的内容组织生产， 不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准， 以及产品名称、
标签、说明书等。保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或
其他有关卫生要求。 选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。 加工过程中功效成分不损
失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体。
应采用定型包装。 直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生
要求。 包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 保健食品经营
者采购保健食品时，必须索取SFDA发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取 《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机
构的检验合格证。
2.产品标签、说明书及广告宣传保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，
并标明下列内容。①保健作用和适宜人群。②食用方法和适宜的食用量。③储藏方法。④功
效成分的名称及含量。在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则必须标明与保健功能有
关的原料名称。⑤保健食品批准文号。⑥保健食品标志。⑦有关标准或要求所规定的其他标
签内容。
保健食品的名称应当准确、 科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，
不得使用产品中非主要功效成分的名称。
保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使
疾病痊愈的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。未经SFDA审查批准的食品，不得
以保健食品名义进行宣传。
(三)保健(功能)食品的监督管理
根据《食品卫生法》以及SFDA和卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保
健食品的监督、监测及管理，对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布
抽查结果。
SFDA可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查。 ①科学发展后， 对原来
审批的保健食品的功能有认识上的改变。 ②产品的配方、生产工艺以及保健功能受到可能有
改变的质疑。③保健食品监督、监测工作的需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由
SFDA撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。④保健食品生产经营者的一
般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
二、对工厂、从业人员及设施的要求
1998年，我国颁布了国家标准《保健食品良好生产规范》(GB17405--1998)。对生产保
健食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质和卫生管理方面的基本
技术要求作出规定。
(一)厂房与厂房设施
保健食品厂的总体设计、 厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合食品企业通
用卫生规范的要求。
1.厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局， 同一厂房和邻近厂房进行
的各项生产操作不得相互妨碍。
2.必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、十万
级区。十万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
3.净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂，以
及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。
4.厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质
量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装
品的贮存间应与生产要求相适应。
5.洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
6.洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污
染。
7.洁净级别不同的厂房之间、 厂房与通道之间应有缓冲设施。 应分别设置与洁净级别相
适应的人员和物料通道。
8.原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行， 并
装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。‘
9.保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
10.洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修，检修过程中应采取适当措施，不得对
保健食品的生产造成污染。
11.生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
12.凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求
的材质。
(二)对从业人员的要求
1.保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的医药学(或生物学、食品科
学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应
不低于职工总数的5％。
2.主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有功能性食品生产及质
量、卫生管理的经验。
3.保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员。应具有与所从事专业相适应
的大专以上或相应的学历， 有能力对功能性食品生产和品质管理中出现的实际问题，作出正
确的判断和处理。
4.保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。采购人
员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
5.从业人员上岗前，必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档
案。企业负责人及生产、 品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品
的专业培训，并取得合格证书。
6.从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年必须进行一次健康检
查。
7.从业人员上岗必须按要求做好个人卫生。
三、产品监控与品质管理
(一)生产过程的监控
1.原料保健食品生产所需原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，
并由专人负责。原料必须符合食品卫生要求，原料的品种、来源、规格和质量应与批准的配
方及产品企业标准相一致。 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单，属食品新资源
的原料需索取卫生部批准证书。 以菌类经人工发酵制的菌丝体，或菌丝体与发酵产物的混合
物及微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单
一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应具有该物质的理化性质及含量的检测报告。
对于含有兴奋剂或激素的原料，应具有其含量检测报告。经放射性辐射的原料，应具有辐照
剂量的有关资料。
原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、
防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器
混装。
原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库卡，入
库后应向质检部门申请取样检验。
各种原料应按待检、合格、不合格分类存放，并有明显标志。合格备用的原料还应按不
同批次分开存放。不得将相互影响风味的原料贮存在同一库内。对有温度、湿度及特殊要求
的原料应按规定条件贮存，一般原料的贮存场所或仓库，地面应平整，便于通风换气，有防
鼠、防虫设施。应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标
志并及早处理。
以菌类经人工发酵制的菌丝体或以微生态类为原料的产品，应严格控制菌株保存条件，
菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
2.操作规程工厂应结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、 不破坏、不转化和不产生有害中
间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及
关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的
质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个
人的岗位职责。 生产车间的生产技术和管理人员应按照生产过程中各关键工序控制项目及检
查要求，对每批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
3.原辅料的领取和投料生产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对
于霉变、生虫、混有异物、感官性状异常、不符合质量标准要求的原料不得投产使用。凡规
定有贮存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、
过筛的应粉碎至规定细度。车间工作人员按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量
和投料，配方原料的计算、称量及投料必须两人复核后记录备查。生产用水的水质必须符合
生活饮用水卫生标准的规定，对于特殊规定的工艺用水应按工艺要求进一步纯化处理。
4.配料和加工产品配料前， 需检查配料罐及容器管道是否清洗干净、是否符合工艺所要
求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用
于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、
包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不
同的产品，不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求， 搞好个人卫生。生产人员因
调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、帽、鞋，重新进行消毒。用于洁净
区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准
带出区外。
原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进人洁净厂房、车间的物料，必须除去
外包装。 若外包装脱不掉，则要擦洗干净或换成室内包装桶。配制过程原辅料必须混合均匀，
需要热熔化、热提取或蒸发浓缩的物料必须严格控制加热温度和时间。需要调整含量、pH
值等技术参数的中间产品，调整后须对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
各项工艺操作，应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过
程需要过滤的， 应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材， 禁止使用石棉作滤材。胶囊、
片剂、冲剂等固体产品，需要干燥的应严格控制烘房(箱)的温度与时间，防止颗粒熔融与变
质；粉碎、压片、筛分或整粒设备，应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，
以避免铁锈及金属污染物的污染。产品压片、分装胶囊和冲剂、液体产品的灌装等均应在洁
净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃
罩内进行，操作台不得低于0.7m。
配制好的物料必须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片和分装胶囊等工序，需
贮存的不得超过规定期限。
5.包装容器的洗涤、灭菌和保洁应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食
品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止
使用非食用色素。
产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是
直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、 干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷
却备用。贮存时间超过规定期限的应重新洗涤、灭菌。
6.产品杀菌各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌的设备和方法。 对于需要灭菌又不
能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确
保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐
照吸收剂量和时间。
应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等
检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中，应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.产品灌装或装填每批待灌装或装填产品，应检查其质量是否符合要求，计算产出率，
并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质
量事故后，经品质管理部门批准后方可按正常产品处理。
液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊
外，产品的灌装、装填必须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
灌装前应检查灌装设备、针头、管道等，是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。操
作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。
凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间，应控制在工艺规程要求的时间限度内。瓶装液体
制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束后，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格和
批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
8.包装保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用、销
毁的包装材料应有记录。经灯检和检验合格的半成品，在印字或贴签过程中，应随时抽查，
印字要清晰，贴签要贴正、贴牢。
成品包装内， 不得夹放与食品无关的物品。产品外包装上，应标明最大承受压力(质量)。
9.标识产品标识必须符合保健食品标识规定和食品标签通用标准的要求，产品说明书、
标签的印制等应与SFDA批准的内容相一致。
10.成品的贮存和运输贮存与运输的一般性卫生要求应符合食品企业通用卫生规范的要
求。成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振
动。
含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施， 并以冷链方式贮存和运输。 非常温下
保存的保健食品，如某些微生态类功能性食品，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行
贮运。
仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则，成品入库应有存量
记录。成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便
发现问题及时回收。
(二)产品品质管理
工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构， 直属工厂负责人领导。各车间
设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过
程的品质监督。
1.品质管理制度的制定与执行品质管理机构必须制定完善的管理制度， 品质管理制度应
包括以下内容：
(1)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。
(2)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验
项目、检验标准、抽样和检验方法等管理制度。
(3)留样观察制度和实验室管理制度。
(4)生产工艺操作核查制度。
(5)清场管理制度。
(6)各种原始记录和批生产记录管理制度。
(7)档案管理制度。
以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
(8)必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品
进行检验所需的房间、仪器、设备和器材，并定期检查，使其经常处于良好状态。
2.原料的品质管理必须按照国家或有关部门规定设质检人员， 逐批次对原料进行鉴别和
质量检查，不合格者不得使用。要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的原料
不得使用。
3.加工过程的品质管理找出制造过程中的危害分析关键控制点，至少要监控下列环节，
并做好记录。
(1)投料的名称与质量或体积。
(2)有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、pH值等技术参数。
(3)中间产品和成品的产出率及质量规格。
(4)直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
(5)成品灭菌方法的技术参数。
要对重要的生产设备和计量器具定期检修， 用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检
修一次，并做检修记录。
应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度
等指标进行监测。应具备监测生产用水的能力，并定期监测。对品质管理过程中发
现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
4.成品的品质管理
(1)必须逐批次对成品进行感官卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
(2)应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品因子
或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。
(3)每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库或区内，按品种、批号分类存放，
并有明显标志。应定期进行产品的稳定性实验。
(4)必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。检查和管理
成品库房存放条件，不得使用不符合存放条件的库房。
5.品质管理的其他要求
(1)应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理并做
记录备查。
(2)必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，
保存2～3年备查。
(3)应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中操作规程、岗位责任制进行验
证。
(4)对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生部门汇报产品的生产质量情况。
6.卫生管理工厂应按照食品企业通用卫生规范的要求，做好除虫、有毒有害物处理、污
水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。
第八篇食品力口工与烹饪
